同種異體運動系結構性組織移植技術管理規(guī)范（2017年版）

　　為規(guī)范同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術的最低要求。

　　本規(guī)范所稱同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術包括同種異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)移植技術，是指將捐獻者（供體）的骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)等移植到接受者（受體）的缺損、損傷或需要融合的相應部位，恢復受體運動系統(tǒng)結構性組織功能的治療技術。

　　一、醫(yī)療機構基本要求

　　（一）醫(yī)療機構開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

　?。ǘ┚哂行l(wèi)生計生行政部門核準登記的口腔科、運動醫(yī)學科、骨科專業(yè)或整形外科診療科目。

　　（三）開展口腔科、運動醫(yī)學科、骨科或整形外科臨床醫(yī)療工作5年以上，其技術水平達到開展三級手術能力的要求。

　?。ㄋ模┟磕昕赏瓿扇送N異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)修復重建手術20例以上。具備同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植所需要的設備、設施。

　?。ㄎ澹┦中g室。

　　1.潔凈手術部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房分級等應當符合《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范GB50333—2002》。

　　 2.有達到I級潔凈手術室標準的手術室。

　　 3.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。

　?。┲匕Y醫(yī)學科。

　　1.設置符合規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準。病床不少于15張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術診療專業(yè)需求。

 　　2.有空氣層流設施，配備有多功能心電監(jiān)護儀、血流監(jiān)測、中心供氧和中心吸引器。

　　 3.有經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。

　?。ㄆ撸┢渌o助科室和設備。

　　1.臨床實驗室符合規(guī)定，同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植相關檢驗項目參加室間質量評價并合格。

　　2.醫(yī)學影像科具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、超聲設備和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)，能夠收集移植區(qū)的必要影像學資料。

　　3.病理科能夠進行移植組織活檢診斷。

　?。ò耍┲辽儆?名具有同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師，有開展本技術相適應的其他專業(yè)技術人員。

　　（九）醫(yī)院設有管理規(guī)范、運作正常的由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的倫理委員會。

　　 二、人員基本要求

　　 （一）開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術的醫(yī)師。

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔或外科專業(yè)。

　　 2.有10年以上相關?？疲谇活M面外科、骨科、整形外科、手外科或運動醫(yī)學科等）臨床工作經(jīng)驗，具有組織缺損重建臨床經(jīng)驗5年以上，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　 3.近3年作為術者每年完成運動系統(tǒng)結構性組織修復重建手術50例以上。

　　4.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地關于同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術相關系統(tǒng)培訓，具備開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術臨床應用的能力。

 　　（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

　　經(jīng)過同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植相關專業(yè)系統(tǒng)培訓, 滿足開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術臨床應用所需的相關條件。

　　 三、技術管理基本要求

 　?。ㄒ唬﹪栏褡袷叵嚓P技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術的適應證和禁忌證。

 　?。ǘ┯薪∪囊浦参锕芾碇贫炔⒔M織實施，移植物來源符合有關法律法規(guī)規(guī)定，可溯源。

 　?。ㄈ┟坷N異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術應當制訂合理的治療方案，術者由本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師擔任。

 　?。ㄋ模嵤┩N異體運動系統(tǒng)結構性組織移植前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。

 　?。ㄎ澹┙⑼N異體運動系統(tǒng)結構性組織移植術后隨訪制度，對術后效果、并發(fā)癥等進行隨訪并做好記錄。

 　?。┙⒉±畔?shù)據(jù)庫并配備人員進行嚴格管理，在完成每例同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植后，應當按要求保留并按規(guī)定及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。

 　?。ㄆ撸┲車窠?jīng)移植手術有效率不低于30%，其他同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術的有效率不低于70%。

 　　（八）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、移植組織1年功能評估，患者生存質量以及隨訪情況和病歷質量等。

　　（九）其他管理要求。

　　1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植相關醫(yī)用器材。

　　 2.如移植物為國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的生物制品，醫(yī)療機構應當建立登記制度，保證可追溯，在患者住院病歷的手術記錄部分留存移植的生物制品條形碼或者其他合格證明文件。

　　四、培訓管理要求

　　（一）擬開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術的醫(yī)師培訓要求。

　　1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。完成20學時以上的理論學習，完成動物訓練10例以上。

　　3.在指導醫(yī)師指導下，參與10例以上同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術操作，參加10例以上同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植患者的全過程管理，包括專科病歷書寫、捐獻人評估、術前評價、圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療和手術后隨訪等。

　　4.在境外接受同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。

　　5.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年獨立開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術臨床應用不少于50例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。

　　(二)培訓基地要求。

　　1.培訓基地條件。

　　省級衛(wèi)生計生行政部門指定同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:

　　（1）三級甲等醫(yī)院，且近3年每年完成同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術100例以上。

　?。?）周圍神經(jīng)移植手術有效率不低于50%，其他同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術的有效率不低于85%，并在全國處于較高水平。

　　（3）具備進行規(guī)模人員培訓的軟硬件條件，具備進行動物訓練條件。

　?。?）有不少于3名具備同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術臨床應用能力的指導醫(yī)師。指導醫(yī)師應當具有10年以上同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植相關專業(yè)工作經(jīng)驗，或完成同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術100例以上，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　 2.培訓工作基本要求。

　?。?）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、動物訓練及臨床實踐。

　?。?）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。

　　（3）培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。

　?。?）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。